艾迪注射液联合化疗对晚期食管胃交界腺癌患者生存质量的影响

报告如下：

1材料和方法

1.1一般资料晚期食管胃交界腺癌患者共70例，男性53例，女性17例，男女性别比为3.1∶1；年龄32～78岁，平均66.44±2.58岁，中位年龄64岁。全部病例均经组织病理学确诊，其中管状腺癌47例，乳头状腺癌9例，印戒细胞癌6例，粘液腺癌6例，腺鳞癌1例，小细胞癌1例。初治21例，复治49例。全部患者文化程度要求初中及以上，能够独立完成问卷调查，化疗前均有可测量的客观指标（包括影像学和肿瘤标记物），血常规、心电图及肝肾功能正常，Kamofsky评分≥60分，预计生存期≥3个月。复治者既往未接受过多西紫杉醇及口服氟尿嘧啶类药物，距末次化疗时间间隔超过4周。

1.2研究方法把70例患者随机分入试验组和对照组，每组各35例，两组患者间性别、年龄、Siewert分型等差异无统计学意义。试验组给予艾迪注射液60ml，qd，d1～d14，Docetaxel35mg/m2，ivd1、d8；S-170mg/m2/d，bid，餐后口服，d1～d14，每3周重复。化疗同时予以地塞米松、甲嗪咪胍、恩丹西酮等拮抗化疗药物的不良反应，对照组不给予艾迪注射液，其余治疗方案同试验组。治疗期间定期复查血常规、便常规、肝肾功能。

1.3生存质量评价完成1个周期化疗后进行生存质量评价。采用欧洲癌症研究与治疗组的生命质量核心量表（EORTCQLQ-C30）（V3.0）中文版来进行评价。EORTCQLQ-C30（V3.0）中文版量表共30个条目，分为3个子量表：①功能型子量表：躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能，共15条；②总健康状况子量表，共2条；③单一症状子量表：分别有失眠、气促、疼痛、疲倦、食欲丧失、恶心、呕吐、腹泻、便秘和经济困难，共13条。条目29、30分为7个等级，根据其回答选项，分别计1分到7分，其他条目分4个等级，计1分到4分，将各子量表所包括的条目得分相加并除以所包括的条目数即可得到该子量表的得分（又叫粗分），采用极差化方法将粗分进行线性变换，得到相应子量表的标准分。

1.4疗效评价完成2个周期化疗后进行疗效评价。疗效评价按WHO实体瘤近期疗效标准分为：完全缓解（completeresponse，CR）、部分缓解（partialresponse，PR）、病情稳定（stabledisease，SD）和病情进展（progressivedisease，PD），以CR+PR为有效率（RR）。毒性不良反应根据WHO抗癌药物急性与亚急性毒性分级标准分为0～Ⅳ级。全部患者均可评价疗效。

1.5统计处理数据采用SPSS17.0统计软件包进行处理。EORTCQLQ-C30（V3.0）中文版的信度和效度分别采用可靠性分析和因子分析；两组EORTCQLQ-C30（V3.0）中文版量表各领域得分比较（X±s）采用独立样本均数t检验。两组化疗疗效比较采用非参数秩和检验，不良反应发生率及3级-4级不良反应采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1生存质量70例患者化疗结束后采用欧洲癌症研究与治疗组的生命质量核心量表（EORTCQLQ-C30，中文版）对两组患者化疗后的生存质量进行评价。在本次临床研究中，EORTCQLQC30中文版具有良好的信度、效度。在效度方面，各条目得分与其所在领域得分之间的相关性较大，r值多在0.5以上，但与其他领域之间的相关性较低，说明具有较好的结构效度；在信度方面，计算各领域内部一致性信度的克朗巴赫系数（α值）均接近1，说明该量表内部一致性较好。通过比较QLQ-C30中文版量表各领域计分，结果表明艾迪注射液可显著改善患者QLQ-C30功能子量表中的躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能，显著改善患者总健康状况子量表和单一症状子量表中的失眠、疼痛、疲倦、气促、食欲丧失、恶心、呕吐、腹泻、便秘等症状，统计学有显著性差异（见表1）。

3讨论

食管胃交界腺癌（AEG）指发生于食管远端和胃贲门区域的腺癌，发病率从上世纪七十年代开始呈逐渐上升趋势，且在白种人、黑种人及黄种人中发病率无差异[2]。WHO在2000年肿瘤分类中已将食管胃交界腺癌单独列出，并提出分类方法。2009年版NCCN治疗指南建议对T2分期以上或临床评估有淋巴结转移者应考虑应用ECF及其改良方案的新辅助化疗或选择紫杉类加氟尿嘧啶类药物的化放疗。晚期食管胃交界腺癌的治疗仍以姑息性全身化疗为主的综合治疗，对于食管胃交界腺癌的辅助化疗，目前临床上将其归于胃癌治疗指南，主要治疗目的为提高患者生存质量和延长生存期。但化疗可致胃肠道反应、骨髓抑制等不良反应导致患者难以耐受，如何改善患者的生存质量、减少化疗不良反应及提高患者的治疗依从性是治疗的关键。

生存质量是一个多维的概念，包括身体机能、心理功能、社会功能以及与疾病或治疗有关的症状。随着医学的发展及人们对健康观新的认识，目前医学领域广泛开展了对癌症患者生存质量的研究，并逐步形成了一个研究热潮。美国FDA已经明确规定将生存质量作为抗癌新药评价的必需项目之一[3]，并于1996年提出改善患者生存质量和生存获益是评价新的抗癌药物的两个同等重要的指标[4]。

欧洲癌症研究与治疗组的生命质量核心量表（EORTCQLQ-C30，中文版），从多领域对癌症患者的生存质量进行测评，能较好地反映生活质量内涵，已被翻译成多种语言，广泛应用于世界各个国家和地区。国内已有很多学者对该量表进行测评，反映较好，并认为该量表具有良好的信度、效度和反应度[5，6]。

艾迪注射液为中药制剂，由人参、黄芪、刺五加、斑蝥等提炼而成的静脉注射液，具有清热解毒、消淤散结功能。国内广泛用于恶性肿瘤患者的临床辅助治疗，具有抑制肿瘤血管生成作用，对肿瘤进行多靶点治疗，可直接杀伤肿瘤细胞、促进肿瘤细胞凋亡以及免疫调节作用，在肿瘤临床治疗中抗瘤及改善生存质量中发挥了重要作用[7]。同时还具有抗疲劳、抗氧化，对放、化疗有增效和减毒作用[8]。赵建国等[9]利用艾迪注射液联合TX方案治疗晚期胃癌32例，结果显示治疗组血液及非血液毒性均低于对照组（P<0.05），治疗组生活质量明显改善（P<0.05）。龚黎燕等[10]利用艾迪注射液联合化疗治疗进展期胃癌26例，结果提示治疗组有效率、临床受益反应、Ⅲ～Ⅳ度白细胞减少分别为61.5%、69.2%、11.5%，与对照组的33.3%、40.0%、36.7%比较均有显著性差异（P<0.05）；对照组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平明显下降（P<0.05），而治疗组无明显变化。

本研究采用病例分组对照对66例晚期食管胃交界腺癌患者进行临床观察，试验组在化疗第一天即开始使用艾迪注射液直至化疗结束，对照组未给予艾迪注射液，结果显示试验组患者的躯体、角色、情绪、认知和社会等功能较对照组明显提高（P<0.05）；试验组患者的失眠、疼痛、疲倦、气促、食欲丧失、恶心、呕吐、腹泻、便秘等症状较对照组明显改善（P<0.05）。研究显示艾迪注射液对DS方案治疗晚期食管胃交界腺癌患者的疗效无影响，但可显著改善化疗所致的不良反应，如骨髓抑制、恶心/呕吐、便秘、腹泻等（P<0.05）。本研究过程中，未出现艾迪注射液的相关不良反应。

艾迪注射液配合化疗治疗晚期食管胃交界腺癌，能显著改善患者的生存质量，减轻化疗引起的骨髓抑制、胃肠道反应及其他不良作用，增强了患者对化疗的耐受性，而自身所致不良反应轻微。因此，我们认为艾迪注射液可作为晚期食管胃交界腺癌患者化疗期间改善生存质量的有效辅助治疗措施。

参考文献

[1]赵燕晨，张祥宏，薛丽英，等.河北省食管癌和胃癌高发区居民癌发生部位的变化及趋势分析[J].中华肿瘤杂志，2008，30（1）：817-820.

[2]StevenR，DeMeesterA.Adenocarcinomaoftheesophagusandcardia：areviewofthediseaseanditstreatment[J].AnnSurgOncol，2005，13（1）：12-30.

[3]万崇华，罗家洪，杨铮，等.癌症患者生命质量测定与应用[M].第一版.北京：科学出版社，2007：4-8

[4]BeitzJ，GneccoC，JusticeR.Quality2of2lifeendpointsincancerclinicaltrials：theU.S.FoodandDrugAdministrationperspective[J].JNatlCancerInstMonogr，1996，20：729.

[5]林洪生，李道睿.参芪扶正注射液提高非小细胞肺癌化疗患者生存质量的随机对照多中心临床试验[J].中华肿瘤杂志，2007，29（12）：931-934.

[6]谭诗生，李杭，罗健，等.欧洲癌症研究与治疗组织研制的生活质量核心调查问卷第3版中文版生活质量调查问卷测评[J].中国临床康复，2006，10（4）：23-27.

[7]李佩文.中医药对维护肿瘤患者生活质量的作用[J].中华肿瘤杂志，2002，24：203-204.

[8]刘继禹.艾迪注射液的临床应用[J].疾病监测与控制杂志，2010，2（4）：73-75.

[9]赵建国，熊建萍，张凌.艾迪注射液联合化疗治疗晚期胃癌的临床研究[J].江西中医学院学报，2009，21（1）：17-20.

[10]龚黎燕，姜初明，赵亚珍.艾迪注射液结合化疗治疗进展期胃癌56例[J].肿瘤学杂志，2006，12（5）：424-425.

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