开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案
为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序，切实保障广大人民群众用械安全、有效，根据《关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（黑食药监械发〔2013〕8号）要求，结合我局实际，特制定本实施方案。
一、检查范围
（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的民营医院、诊所和门诊部。
二、检查内容
（一）生产企业检查重点
1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；
2、定制式义齿产品的原材料进货渠道、购进产品的注册证和供货企业销售票据等有效资质证明文件；
3、定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况，突击检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业；
4、企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
5、是否建立和保持对产品清洁和消毒的要求；
6、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
（二）医疗机构检查重点
1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
2、供货方的销售票据、销售清单与实物是否一致；
3、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；
4、医疗机构是否建立并执行定制式义齿采购验收、保管养护等制度，购进验收记录（附件3）是否真实、完整；
5、医疗机构是否使用无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
三、工作步骤与时间安排
（一）筹备部署阶段（2月19日至2月22日）
结合重点工作制定工作方案，按照方案部署，搞好动员工作，落实人员安排。切实做到认识提高到位、宣传发动到位、责任落实到位。
（二）自查自纠阶段（2月23日至2月28日）
督促定制式义齿生产、使用单位认真开展自查自纠，发现问题，认真整改，强化诚信自律意识。
（三）集中检查阶段（3月1日至4月10日）
市局对辖区内定制式义齿生产企业检查达到100%全覆盖；市内医疗机构根据2012年监督检查情况进行抽查；县（分）局从实际能力出发，确定检查家数。检查都要有现场检查笔录，对发现的问题要督促整改到位；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构依法查处外，还应及时通报相关卫生行政部门。
（四）汇报总结阶段（4月11日至4月15日）
县（分）局要总结先进的经验及做法，查找当前定制式义齿生产、使用各环节中存在的主要问题，分析问题成因，提出监管工作的意见和建议，并上报检查中发现的问题及处理的详细情况（有关数据请填写附件1、2）等。各县（分）局要将电子版和纸质版材料于4月15日前报送市局医疗器械监管科。
四、组织机构
为确保集中整治行动取得实效，市局成立XX市定制式义齿生产使用监督检查领导小组：
组 长：
副组长：
成 员：
联系人：
联系电话：
电子邮箱：
五、工作要求
（一）统一思想，高度重视。定制式义齿生产使用直接关系到人民群众的身体健康，目前生产企业质量管理水平低，安全隐患多。各县（分）局要充分认识加强定制式义齿生产使用监管工作的重要性，增强责任感和使命感，高度重视此项工作，精心组织，周密安排。
（二）加强领导，明确责任。结合本辖区内实际情况，认真制定工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，落实责任分工，有序推进专项检查工作。工作方案要求2013年2月22日前以正式文件形式上报市局。
（三）加大宣传，广泛动员。要充分宣传此次行动的重要意义，广泛动员人民群众和社会各界力量参与，对典型案件要公开曝光，在全社会形成强大的舆论氛围和影响力。
（四）认真记录，及时总结。执法人员要认真负责，各县（分）局要详细记录现场监督检查情况，不断总结完善具有代表性和规律性的经验做法，并加以推广，指导实践，务求此次集中整治行动取得实效。
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