创新思路，强化预警，深入推进药品

2022-05-11 13:50:02| 浏览次数：

创新思路，强化预警，深入推进药品
                           不良反应监测工作
                        ＊＊食品药品监督管理局

     近年来，在市药品药品不良反应监测协调领导小组的正确领导下，＊＊食品药品监管局坚持以保障全县人民群众用药安全为目标，积极创新工作思路，不断完善运行机制，在基层三级监测网络体系的完善和维护、电子网络直报以及药品不良反预警等方面取得了突破性进展，成效显著。现将具体做法与体会汇报如下：
     一、强化组织领导，狠抓责任落实
    不良反应监督工作的正常开展，离不开坚强有力的组织领导。自2004年起，我们就成立了一把手任组长的药品不良反应监测协调领导小组，各级医疗机构也分别成立了一把手牵头抓，分管院长具体抓的药品不良反应监测领导机构，并根据人员变动情况及时调整，确保领导机构的正常运转。各领导机构结合实际制定了切实可行的不良反应管理制度、ADR报告程序、紧急报告时限等制度，明确监测工作的责任领导和责任人。每年两次会同县卫生局召开领导小组协调会议、不良反应监测会议，及时对ADR工作的进展情况进行通报考核，确保药品不良反应工作目标任务圆满完成。各单位领导机构结合本辖区实际，定期对ADR工作开展情况进行检查、调度，及时解决工作中存在的问题，确保各项工作落到实处。
     责任落实方面，在局机关，我们的做法是：分片包干，量化考核，狠抓责任落实。结合网格化监管工作思路，县局将全年工作目标量化分解到各个监管小组，各小组又将工作任务具体量化到每一个人，加强了对ADR工作的技术指导、质量把关和督促推进，做到了目标层层分解，责任落实到人。局里成立了以分管领导为组长，各科室负责人为成员的考核小组，负责对各组网格内各单位完成监测任务的半年和年度考核，落实督导人员责任。
     对药品经营、使用单位的督导工作，我们做到了“四结合”，有力的提高了ADR监测工作的积极性和主动性。一是与日常监督检查、专项整治相结合。在日常监督检查和专项整治中，加强了对ADR工作的督促与指导，及时解决上报中存在的问题；二是与信用体系建设相结合。把各单位ADR工作完成情况纳入诚信档案，对完成情况好的单位相应提高信用等级，减少日常监督检查的频次；三是与GSP认证工作相结合。按照年度内每处药品零售连锁门店和单体药店上报病例报告不少于4例的责任目标，要求申请GSP认证的药品经营企业必须提供药品不良反应报表证明；四是与年度综合考核相结合。争取卫生部门的支持配合，将各医疗机构的ADR纳入了年度综合目标考核体系，有力的促进了监测工作在医疗机构的深入开展。
     二、扩大监测网络，推进重心下移
     如何提高县以下在药品不良反应监测体系建设，我们的做法是网络延伸，扩大广度；重心下移，推进深度。
     2007年，＊＊ADR监测通过调整机构，进一步整合了全县药品不良反应监测工作网络。在乡村以合作医疗卫生室和单体药店为单位，全县共成立了453个药品药品不良反应监测小组。将一级医疗、预防保健、计划生育技术服务机构的37处监测机构升格为药品药品不良反应监测站，进行了重点加强。药品不良反应监测小组、监测工作站和县监测中心形成县、乡、村三级药品药品不良反应监测网络，实现了对辖区的无缝隙全覆盖，有力得拓展了监测工作的广度。
     在健全网络的同时，我们对上报方式和上报时限提出了更高的要求，逐步实现监测重心下移。要求25处乡镇监测工作站充分发挥在基层三级监测网络中的枢纽作用，承担各自辖区内村级药品不良反应监测小组报表任务的同时，创造条件开展网络直报工作。目前，我县村组不良反应监测小组已经实现零突破，部分乡镇卫生院已经实现了网络直报。二级医疗机构、药品批发和零售连锁企业的县级监测站，2007年内已经全部实现了网络直报。
     三、注重能力培训，提升业务素质
     报告数量较少，报告来源不平衡，报告质量总体水平较差，成为制约基层药品不良反应监测工作深入开展的瓶颈。几年来，县局通过加强对涉药人员的监测业务培训和宣传指导，有力的提高了全县药品不良反应监测工作队伍的整体素质。一是不断地宣传ADR监测工作的重要意义，认真做好《药品不良反应报告报告和监测管理办法》的宣传普及工作，使医务人员树立正确的ADR报告意识，激发了广大监测人员开展药品不良反应监测的自觉性、主动性；二是在日常监管中，对经营企业和医疗机构的从业人员现场讲解药品使用说明书及药品不良反应知识；三是针对基层工作特点，充分利用每季度各乡镇卫生院举办的村医会，以会代训，举办专题讲座和培训，组织医务人员认真学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析、处理ADR的综合能力。
    2007年，县局调度县药学会、药品不良反应监测中心累计举办监测业务知识培训班50余期，培训人员2000余人次，随着培训宣传工作的深入开展，报告质量和数量稳步提高，每一年都是超额完成上级下达的监测工作任务。
     四、严格审核把关，提高上报质量
    药品不良反应报告和监测是一项科学性、时限性很强的工作，必须秉持严谨、求实的态度和及时上报的原则。在保证药品不良反应收集上报数量的同时，我们采取有效措施，不断提高药品不良反应报告的质量。一是严格把关。除要求上报单位本着实事求是的精神外，还要求对上报的每一份材料进行双人审核把关制，力求做到事实清楚，叙述准确、填写规范，把报告质量作为评价监测工作的重要内容。二是督导到位。为防止涉药单位出现不报、漏报、瞒报等情形，我局每一季度都抽调人员深入涉药单位明查暗访，发现有上述情形，责令其及时更正、补报，并对有关单位和个人提出严肃批评。三是是注重时效。要求各涉药单位必须在第一时间将了解到的药品不良反应信息信息上报，充分发挥药品不良反应监测在药品监管工作中的作用。
     几年的实践与探索，我们在药品不良反应监测工作中取得了一些经验和成绩，但我们也清醒得认识到工作中存在一些不足，尤其与兄弟区县局相比，我们在某些方面还存在一定差距。通过这次会议，我们将学习经验，发挥优点，克服不足，创新思路，为推进药品不良反应监测工作又好又快发展，保障人民用药安全做出应有的贡献。